界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

7月21日，麗珠集團公告，公司1類創(chuàng)新生物藥LZM012用于中重度斑塊型銀屑病治療的III期臨床試驗成功達到主要研究終點。

7月22日，麗珠集團向界面新聞記者介紹，LZM012是中國首個、全球范圍內(nèi)第二個完成III期臨床階段的IL-17A/F雙靶點抑制劑。此外，這是中國銀屑病治療領(lǐng)域首個且唯一采用陽性藥物對照的創(chuàng)新藥臨床研究，也是該領(lǐng)域臨床療效主要終點設(shè)置標(biāo)準最高（唯一選擇PASI?100應(yīng)答，即100%皮損清除）的研究。

界面新聞還從麗珠集團了解，LZM012在本項研究中直接采用頭對頭（head-to-head）研究設(shè)計，對標(biāo)全球IL-17A靶點標(biāo)桿藥物司庫奇尤單抗（可善挺?）。LZM012在III期研究中擊敗了司庫奇尤單抗。

司庫奇尤單抗是全球首款獲批上市的IL-17A單抗，是當(dāng)前銷量最好的IL-17靶向藥物。據(jù)醫(yī)藥魔方，司庫奇尤單抗2024年全球銷售額為61.41億美元（約合440.6億元人民幣）。

界面新聞還了解到，麗珠集團近期已就LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心提交上市許可申請前的交流申請，推進LZM012的上市進程。

但關(guān)于LZM012后續(xù)的商業(yè)化計劃，麗珠集團未對界面新聞記者作出回復(fù)。

國內(nèi)銀屑病市場規(guī)模約700億元，但現(xiàn)有治療手段難以滿足患者需求，這讓麗珠集團看到了機會。

據(jù)華福證券，中國銀屑病市場將進入提速高增階段，國內(nèi)銀屑病人群約680萬人。據(jù)沙利文國內(nèi)銀屑病用藥市場2022年為14.4億美元（約合人民幣103.32億元），2030年有望達到99.4億美元（約合人民幣713.17億元）。

目前，中國銀屑病治療市場主要由三類藥物瓜分：TNF-α靶點、IL類抑制劑和小分子抑制劑。

據(jù)華福證券，以2023年銀屑病靶向藥物銷售占比情況為例，TNF-α靶點藥物占比21%，IL類抑制劑占比24.5%，小分子抑制劑占比0.4%。

LZM012正值TNF-α類藥物逐步退出主流的替代周期。

TNF-α類藥物因為耐受性、復(fù)發(fā)，甚至可能加重銀屑病等副作用，逐漸在銀屑病治療領(lǐng)域失去主導(dǎo)地位。療效更佳的IL類抑制劑將是未來銀屑病治療的主流。

LZM012若在未來能成功上市，憑借更高的安全性，很可能會和IL類抑制劑一起瓜分TNF-α類藥物的市場，享受整個品類增長帶來的紅利。

LZM012真正的競爭對手其實是同代的IL類抑制劑。

其中，IL類抑制劑又細分為IL-17和IL-23。目前國內(nèi)已上市如恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗，均為IL-17A單抗。

但需要特別說明的是，雙靶點IL-17A/F在同類產(chǎn)品中被認為最有潛力。據(jù)華福證券，從靶點的療效來看，其分析認為，IL-17A/F優(yōu)于IL-17A，IL-17A大致和IL-23p19相當(dāng)，IL-23p19又略好于IL-23p40。

LZM012就是一款I(lǐng)L-17A/F雙靶點抑制劑。它在同類藥物中的直接競爭對手，只有優(yōu)時比的比奇珠單抗。

但比奇珠單抗在國內(nèi)僅獲批強直性脊柱炎，銀屑病適應(yīng)癥尚未引入中國。這也給了LZM012一個機會。其有望成為國內(nèi)首款獲批銀屑病適應(yīng)癥的IL-17A/F雙靶點抑制劑。

更高療效的IL-17A/F不僅會吞掉TNF-α藥物讓出的市場，還會直接從現(xiàn)有IL抑制劑手中搶走份額。

界面新聞從麗珠集團獲悉，LZM012 III期臨床數(shù)據(jù)顯示，相比IL-17A靶點標(biāo)桿藥物司庫奇尤單抗，LZM012起效速度更快，短期療效優(yōu)異，長期強效持久。

臨床結(jié)果顯示，LZM012組第0周給藥1次后第4周PASI 75應(yīng)答率即可達65.7%，司庫奇尤單抗對照組W0/1/2/3給藥，第4周PASI 75應(yīng)答率為50.3%。

即LZM012只打一針，4周后65.7%患者皮損改善75%以上。司庫奇尤單抗四針方案后有50.3%患者皮損改善75%以上。

臨床結(jié)果顯示，LZM012組第12周PASI 100應(yīng)答率為49.5%，司庫奇尤單抗對照組為40.2%，組間差值95%置信區(qū)間下限＞-10%且＞0%。

即12周后，LZM012讓49.5%的患者皮膚完全清除（PASI 100），司庫奇尤單抗只有40.2%。

但價格仍是關(guān)鍵因素。比如目前銷量最好的IL-17靶向藥司庫奇尤單抗，醫(yī)保后單支價格是870元，首年治療費用約2.78萬元，之后每年大概2萬元。如果LZM012能把價格壓下來、并順利進入醫(yī)保，就有機會直接撬動現(xiàn)有IL抑制劑的存量市場。

此外，在集采和仿制藥沖擊下苦苦尋求突破的麗珠集團或許終于迎來下一個增長引擎。

據(jù)年報，2020年至2024年，麗珠集團實現(xiàn)營收分別為105.2億元、120.64億元、126.3億元、124.3億元、118.12億元，同比12.1%、14.67%、4.69%、-1.58%、-4.97%；實現(xiàn)凈利潤21.31億元、19.52億元、19.56億元、18.98億元和23.04億元，同比45.82%、-8.41%、0.18%、-2.96%和21.44%。

其中受沖擊最明顯的是麗珠集團的化學(xué)制劑板塊。從收入結(jié)構(gòu)來看，化學(xué)制劑也是麗珠集團的核心板塊。這個板塊又分為消化道類產(chǎn)品、促性激素類、精神類以及抗感染及其他產(chǎn)品。2024年，化學(xué)制劑實現(xiàn)收入61.19億元，占總營收的51.8%。

在2024年年報中，麗珠集團也提到，收入下滑的主要原因還是集中在化學(xué)制劑領(lǐng)域。核心產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉由于國家醫(yī)保談判降價，銷售收入有所回落；注射用伏立康唑中標(biāo)第八批國家藥品集中采購，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊也進入了第九批集采目錄，這些政策正式落地后，相關(guān)產(chǎn)品的銷售同比明顯下降。